พาดหัวข่าวที่เราเห็นกันบ่อยๆ มักจะเขียนว่า "FDA อนุมัติเครื่องมือ AI ตัวใหม่สำหรับทำ X" คนอ่านทั่วไปก็มักจะทึกทักเอาเองว่าเครื่องมือตัวนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าใช้งานได้จริงกับผู้ป่วยและมีประโยชน์ที่วัดผลได้ แต่แทบจะไม่มีข้อสันนิษฐานไหนเลยที่เป็นความจริง

FDA มีช่องทางหลักๆ 3 ทางสำหรับประเมินอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ 510(k) De Novo และ Premarket Approval หรือที่มักจะเรียกกันว่า PMA อุปกรณ์ที่ใช้ AI และ machine learning ส่วนใหญ่ที่อยู่ในรายชื่อของ FDA นั้นเข้าสู่ตลาดผ่านช่องทาง 510(k) 1

พูดง่ายๆ ก็คือการผ่านการประเมินแบบ 510(k) เป็นแค่การบอกว่าอุปกรณ์ตัวใหม่นี้ "มีความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญ" กับอุปกรณ์ที่มีขายอยู่ในตลาดอยู่แล้ว มันไม่ได้บอกว่าอุปกรณ์ตัวนี้ช่วยให้ผลการรักษาของผู้ป่วยดีขึ้น ไม่ได้บอกว่ามันผ่านการทดสอบแบบ randomized controlled trial และในหลายๆ กรณี มันไม่ได้บอกด้วยซ้ำว่าอุปกรณ์ตัวนี้เคยถูกนำไปทดสอบแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้า (prospective) กับผู้ป่วยจริงๆ เลยหรือเปล่า มันเป็นแค่การเปรียบเทียบเอกสารเท่านั้น 2

PMA คือช่องทางที่เข้มงวดที่สุด ปกติแล้วจะต้องใช้หลักฐานทางคลินิกและสงวนไว้สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุดเท่านั้น แทบจะไม่มีอุปกรณ์การแพทย์ AI ตัวไหนเลยที่ผ่านช่องทาง PMA ส่วน De Novo จะอยู่ตรงกลางระหว่างสองแบบแรก และจะใช้ในกรณีที่ยังไม่มีอุปกรณ์ต้นแบบที่ชัดเจนให้เอามาเทียบ

ทำไมเรื่องนี้ถึงสำคัญกับวิธีที่เราเสพข่าว

เรื่องนี้มีผลตามมาสองอย่าง

อย่างแรก เวลาที่มีข่าวว่าอุปกรณ์ AI ตัวใหม่ผ่านการรับรอง การตีความตามความเป็นจริงก็คือ "อุปกรณ์ตัวนี้ถูกตัดสินว่าปลอดภัยพอและเหมือนกับอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วมากพอที่จะวางขายได้" ซึ่งนี่ก็เป็นข้อมูลที่มีประโยชน์จริงๆ แต่มันไม่ใช่การเคลมถึงประโยชน์ทางคลินิก อุปกรณ์ตัวนี้อาจจะทำให้ผลการรักษาดีขึ้น หรืออาจจะไม่ก็ได้ การผ่านการรับรองไม่ได้บอกเราในเรื่องนี้เลย

อย่างที่สอง ช่องว่างระหว่างการผ่านการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลกับหลักฐานทางคลินิกของ AI นั้นกว้างกว่าอุปกรณ์ประเภทอื่นๆ มาก เพราะพฤติกรรมของ AI ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ใช้เทรน กลุ่มประชากรที่นำไปใช้ และรูปแบบของพรอมต์หรือข้อมูลที่ป้อนเข้าไป ซึ่งการเปรียบเทียบความเทียบเท่าบนหน้ากระดาษไม่สามารถครอบคลุมเรื่องพวกนี้ได้ดีนัก 3 โมเดลที่ผ่านการประเมินด้วยข้อมูลจากอเมริกาอาจจะทำงานต่างออกไปอย่างสิ้นเชิงเมื่อนำมาใช้กับผู้ป่วยคนไทยโดยที่ยังไม่ได้มีการทดสอบเลยก็ได้

สิ่งที่เราควรจะมองหาจริงๆ

เวลาที่คุณอ่านข่าวเกี่ยวกับอุปกรณ์ AI ที่ "ผ่านการรับรองจาก FDA" มีคำถามสองข้อที่น่าควรถามก่อนที่จะตัดสินใจเชื่อ

อุปกรณ์ตัวนี้ผ่านการรับรองมาด้วยช่องทางไหน ถ้าเป็น 510(k) มาตรฐานการรับรองก็จะประมาณว่า "คล้ายกับอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้ว" ไม่ใช่ "พิสูจน์แล้วว่าช่วยผู้ป่วยได้"

มีข้อมูลผลลัพธ์ทางคลินิกแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้าที่แยกออกมาจากการยื่นขอเอกสารรับรองบ้างไหม ถ้าคำตอบคือไม่มี ประสิทธิภาพการใช้งานจริงของอุปกรณ์ตัวนี้ก็คือยังไม่มีใครรู้ ไม่ว่าพาดหัวข่าวจะเขียนว่ายังไงก็ตาม

ข้อสังเกตสำหรับบริบทของไทย

หน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของไทย หรือ อย. ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข มีการใช้ช่องทางที่ต่างออกไปและกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาโครงสร้างเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ AI แต่หลักการโดยรวมแล้วก็ยังนำมาใช้ด้วยกันได้ การผ่านการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศไหนก็ตามเป็นแค่ขั้นตอนที่จำเป็น แต่ไม่ใช่เครื่องการันตีทั้งหมด หลักฐานทางคลินิกเป็นอีกเรื่องหนึ่ง และภาระในการตั้งคำถามหาหลักฐานเหล่านั้นก็ตกอยู่ที่พวกเราเอง ซึ่งเรื่องนี้เกี่ยวพันกับเราโดยตรงเพราะเรามักจะรับเทคโนโลยีและเสพข่าวการแพทย์จากฝั่งอเมริกาอยู่เสมอ